За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.
3. Фармацевтична форма
Дъвчаща таблетка.
Кръгла бежова до светло кафява таблетка, с една делителна линия от едната страна.
Кучета.
За лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност при кучета вследствие на недостатъчност на клапите (митрална и/или трикуспидална клапанна регургитация) или дилатирана кардиомиопатия
Да не се използва пимобенданът при хипертрофични кардиомиопатии или при заболявания, при които не може да бъде постигнато подобрение на ударния обем на сърцето поради функционални или анатомични причини (например аортна стеноза).Тъй като пимобенданът се метаболизира главно в черния дроб, той не трябва да се използва при кучета с тежко увреждане на чернодробната функция (виж също т. 4.7).
4.5 Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
При кучета със захарен диабет трябва да се следи нивото на глюкозата в кръвта.
При животни, лекувани с пимобендан, се препоръчва наблюдаване на сърдечната функция и морфология (виж също точка 4.6)Дъвчащите таблетки са овкусени. За да се избегне случайно поглъщане, съхранявайте таблетките на недостъпни за животните места.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
Случайното поглъщане, особено от дете може да доведе до появата на тахикардия, ортостатична хипотензия, зачервяване на лицето и главоболие.
Неизползваните разполовени таблетки трябва да се върнат в блистера или бутилката, а те в картонената опаковка. Да се съхранява на безопасно място, далеч от погледа и достъпа на деца.
Затваряйте бутилката плътно с капачката веднага след вземането на необходимия брой таблетки или части от таблетката.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Измийте ръцете си след прилагане на продукта.
4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност)
В редки случаи може да се наблюдава лек положителен хронотропен ефект (увеличаване на сърдечната честота) и повръщане. Тези ефекти обаче са зависими от дозата и могат да бъдат избегнати чрез намаляване на дозата.В редки случаи са наблюдавани преходна диария, анорексия или летаргия.Въпреки че връзката с пимобендан не е установена ясно, в много редки случаи може да се наблюдават признаци на ефекти върху първичната хемостаза (петехии върху лигавиците, подкожни кръвоизливи) по време на лечението. Тези признаци изчезват, когато лечението се преустанови. В редки случаи при продължително лечение с пимобендан при кучета със заболяване на митралната клапа е наблюдавано повишаване на митралната регургитация.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност или фетотоксичност. Тези проучвания обаче, са показали доказателства за токсичност при майката и ембриотоксично действие при високи дози и също така показват, че пимобенданът се екскретира в млякото. Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация. Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Във фармакологичните проучвания не е наблюдавано взаимодействие между сърдечния гликозид строфантин и пимобендана. Предизвиканото от пимобендана повишение на сърдечното съкращение се отслабва от калциевите антагонисти верапамил и дилтиазем и от β-антагониста пропранолол.
4.9 Доза и начин на приложение
Да не се надвишава препоръчаната доза.
Определете телесната маса колкото е възможно по-точно преди леченето за да се гарантира правилна дозировка.
Таблетките се прилагат перорално при дозировка от 0,2 mg до 0,6 mg pimobendan/kg телесна маса на ден. Предпочитаната дневна доза е 0,5 mg pimobendan/kg телесна маса. Дозата трябва да бъде разделена на два приема (по 0,25 mg/kg телесна маса всеки), като използвате подходяща комбинация от цяла или половинка таблетка. Половината доза се дава сутрин, а другата половина – вечер, приблизително 12 часа след това.
Всяка доза да се дава приблизително един час преди хранене. Приема се спонтанно от животното или се слага в задната част на основата на езика.
Това отговаря на:
Една дъвчаща таблетка от 1,25 mg сутринта и една дъвчаща таблетка от 1,25 mg вечерта за животно с тегло 5 kg.
Таблетките са делими на 2 равни части.
Продуктът може да бъде комбиниран с диуретици, като фуроземид.
4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
При предозиране може да се появят положителен хронотропен ефект, повръщане, апатия, атаксия, сърдечни шумове или хипотензия. В такъв случай дозата трябва да се намали и да се започне подходящо симптоматично лечение.
При продължителна експозиция (6 месеца) на здрави кучета от породата бигъл при 3 и 5 пъти над препоръчваната доза, някои кучета са показали уплътняване на митралната клапа и левокамерна хипертрофия. Тези промени са от фармакодинамичен произход.
4.11 Карентен срок
Не е приложимо.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: сърдечни стимулатори, с изключение на сърдечни гликозиди, инхибитори на фосфодиестеразата.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QC01CE90.
5.1 Фармакодинамични свойства
Пимобенданът, производно на бензимидазолпиридазинона е несимпатомиметична, негликозидна, инотропна субстанция с изразени вазодилаторни свойства.
Положителното инотропно действие на пимобендана се медиира от два механизма на действие: увеличение на калциевата чувствителност на сърдечните миофиламенти и инхибиране на фосфодиестераза III. Той също така проявява съдоразширяващо действие чрез инхибиращо действие върху активността на фосфодиестераза III. Така положителният инотропизъм не се отключва нито от действие, подобно на това на сърдечните гликозиди, нито симпатомиметично.
Доказано е, че когато се използва в случаи на симптоматична клапанна недостатъчност едновременно с фуроземид, продуктът подобрява качеството на живота и удължава очакваната продължителност на живота при третираните кучета.
Доказано е, че когато се използва в ограничен брой случаи на симптоматична дилатативна кардиомиопатия едновременно с фуроземид, еналаприл и дигоксин, продуктът подобрява качеството на живота и удължава очакваната продължителност на живота при третираните кучета.
