Да не се използва в случаи на свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Да не се използва при котки, предназначени за разплод.
Да не се използва при бременни или кърмещи котки.
Да не се използва при котки на възраст под 12 месеца.
Прилагането на моноклонални антитела може да бъде свързано с реакции на свръхчувствителност и забавени реакции на свръхчувствителност. Ако се появи анафилаксия или друга реакция на свръхчувствителност, прекратете употребата и започнете подходяща терапия.
Прилагането на PORTELA може да бъде свързано с кожни лезии и образуване на струпеи по главата, основата на ушите и врата, които могат да бъдат сърбящи (вижте НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ и БЕЗОПАСНОСТ).
Лечението с PORTELA може да доведе до образуване на антитела срещу релфоветмаб и потенциално до загуба на ефективност на продукта (вижте Имуногенност).
Безопасната употреба на PORTELA с едновременна употреба на нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) или други моноклонални антитела не е оценена при котки. Ако отговорът на лечението е неадекватен, може да са необходими допълнителни методи на лечение за овладяване на болката до 3 месеца след инжектирането на PORTELA. Продължаването на лечението с PORTELA трябва да се основава на индивидуалния отговор на всяко животно.
Дългосрочните ефекти, които могат да се появят повече от 9 месеца след употребата на PORTELA, не са оценени. NGF участва в нормалното развитие на сетивните и симпатиковите нервни влакна при развиващите се животни (вижте ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Не е за употреба при хора. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, могат да възникнат в случай на случайно самоинжектиране.
В случай на случайно самоинжектиране, незабавно потърсете медицинска помощ и покажете листовката или етикета на лекаря.
Бременните жени, жените, които се опитват да забременеят, и кърмещите жени трябва да бъдат изключително внимателни, за да избегнат случайно самоинжектиране или наранявания с игла.
Значението на NGF за осигуряване на нормалното развитие на феталната нервна система е добре установено и лабораторни проучвания, проведени върху нечовекоподобни примати с човешки анти-NGF антитела, показват доказателства за репродуктивна и токсичност за развитието.
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Безопасността на PORTELA е оценена в маскирано, контролирано деветмесечно полево проучване, за да се оцени неговата ефективност за облекчаване на болката, свързана с остеоартрит при котки.
В проучването са включени 307 котки с тегло от 2,1 до 11,8 кг и на възраст от 1,0 до 21,0 години; 153 котки са третирани с PORTELA, а на 154 котки е приложена отрицателна контрола (стерилен физиологичен разтвор). Котките са били дозирани на интервали от 3 месеца и са получили до три инжекции. Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на полевото проучване, са представени в Таблица 2.
|
Adverse Reaction1
|
PORTELA n (%)
(Total n = 153)
|
Negative Control n
(%) (Total n = 154)
|
|
Болка на мястото на убождане
|
17 (11.1)
|
3 (1.9)
|
|
Бактериална кожна инфекция
|
4 (2.6)
|
0 (0.0)
|
|
Анорексия
|
3 (2.0)2
|
2 (1.3)
|
|
Алопеция
|
3 (2.0)
|
4 (2.6)
|
|
Дерматит
|
3 (2.0)
|
1 (0.6)
|
