Lenivia 1 mg / Ленивия 1 мг за кучета от 10 до 20 кг - моноклонални антитела с 3-месечно действие за облекчаване на болката, свързана с остеоартрит при кучета
230,00 €
Описание
LENIVIA® (инжекция с изениветмаб) е стерилен инжекционен разтвор, съдържащ 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 или 3,0 mg/mL изениветмаб в хистидинов буфер [(L-хистидин и хистидин HCl монохидрат), трехалоза дихидрат, динатриев EDTA дихидрат, L-метионин и полоксамер 188].
Изениветмаб е канинизирано IgG моноклонално антитяло (mAb), в което антиген-свързващите региони от миша B-клетъчна последователност са вмъкнати в кучешки IgG последователности и се експресира чрез рекомбинантни ДНК техники в клетки на яйчници на китайски хамстер (CHO). Изениветмаб се свързва с нервния растежен фактор (NGF), за да намали ефектите на NGF. Такива mAb обикновено се наричат анти-NGF mAb.
ПОКАЗАНИЯ
LENIVIA е показана за облекчаване на болката, свързана с остеоартрит при кучета.
|
Тегло |
Брой и концентрация (mg/mL) на флаконите LENIVIA, които ще бъдат приложени |
||||||||
|
In kg |
0.5 mg/mL Dark Green |
|
1.0 mg/mL Mint |
|
1.5 mg/mL Teal |
|
2.0 mg/mL Grey |
|
3.0 mg/mL Dark Purple |
|
5.0 to 10.0 |
1 флакон |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.1 to 20.0 |
|
|
1 флакон |
|
|
|
|
|
|
|
20.1 to 30.0 |
|
|
|
|
1 флакон |
|
|
|
|
|
30.1 to 40.0 |
|
|
|
|
|
|
1 флакон |
|
|
|
40.1 to 60.0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
1 флакон |
|
60.1 to 80.0 |
|
|
|
|
|
|
2 флакон |
|
|
|
80.1 to 100.0 |
|
|
|
|
|
|
1 флакон |
+ |
1 флакон |
|
100.1 to 120 |
|
|
|
|
|
|
|
|
2 флакон |
Кучета с тегло < 5,0 kg:
Асептично изтеглете 0,1 mL/kg от флакон от 0,5 mg/mL (тъмнозелен флакон) в спринцовка и приложете незабавно. Изхвърлете флакона след изтегляне на дозата.
Противопоказания
Да не се прилага при кучета с известна свръхчувствителност към изениветмаб.
Да не се използва при кучета за разплод, бременни или кърмещи кучета.
Да не се използва при кучета под 12-месечна възраст.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
● Прилагането на моноклонални антитела може да бъде свързано с реакции на свръхчувствителност и забавени реакции на свръхчувствителност. Ако се появи анафилаксия или друга реакция на свръхчувствителност, прекратете употребата и започнете подходяща терапия. Използвайте с повишено внимание при кучета с известна свръхчувствителност към други имуноглобулинови терапии.
● Лечението с LENIVIA може да доведе до образуване на преходни или персистиращи антитела срещу изениветмаб и потенциално до загуба на ефективност на продукта (вижте ИМУНОГЕННОСТ).
● Няма данни за безопасност при едновременната употреба на НСПВС или други моноклонални антитела и изениветмаб при кучета. Ако отговорът на лечението е неадекватен, може да са необходими допълнителни методи на лечение за овладяване на болката до 3 месеца след инжектирането на LENIVIA.
● LENIVIA не е проучван при кучета с анамнеза за руптура на кръстни връзки в рамките на шест месеца преди първоначалната употреба на продукта, тъй като тези случаи са изключени от полевите проучвания.
● Дългосрочните ефекти, които могат да се появят повече от 9 месеца след употребата на LENIVIA, не са оценени.
● NGF се експресира в сърцето и съдовата система, а дългосрочните ефекти от намаления NGF при кучета със сърдечни заболявания са неизвестни.
● Примати, получаващи високи дози моноклонални антитела срещу NGF, са имали анатомични промени в постганглионните клетъчни тела (намален размер и брой неврони). Промяната в размера на клетъчните тела се е нормализирала след прекратяване на приложението на моноклонални антитела срещу NGF. NGF участва в нормалното развитие на сетивните и симпатиковите нервни влакна при развиващите се животни. Това може да е важно при употребата на LENIVIA при млади, растящи кучета.
● Безопасността на LENIVIA при скелетно незрели (12-18-месечни) кучета от големи породи не е оценена.
Когато кучето не е било в състояние да се упражнява правилно преди лечението поради клиничното си състояние, се препоръчва постепенно (в продължение на няколко седмици) да се увеличава количеството упражнения, които прави (за да се предотврати пренатоварване и навяхване/разтежение).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, могат да възникнат в случай на случайно самоинжектиране.
В случай на случайно самоинжектиране, незабавно потърсете медицинска помощ и покажете листовката, флакона или картонената опаковка на лекаря.
Бременните жени, жените, които се опитват да забременеят, и кърмещите жени трябва да бъдат изключително внимателни, за да избегнат случайно самоинжектиране. Значението на нервния растежен фактор за осигуряване на нормалното развитие на феталната нервна система е добре установено и лабораторни изследвания, проведени върху нечовекоподобни примати с човешки анти-NGF антитела, показват доказателства за репродуктивна и токсичност за развитието.
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Безопасността на LENIVIA е оценена в маскирано, контролирано, деветмесечно полево проучване, проведено в Европа, за да се оцени ефикасността на LENIVIA за контрол на болката, свързана с остеоартрит при кучета. В проучването са включени 574 кучета; 289 са лекувани с LENIVIA, а 285 са лекувани с отрицателна контрола (стерилен физиологичен разтвор). Записаните кучета са били на възраст поне 1 година (от 1 до 19 години, средна възраст 8,8 години), с тегло между 1,0 и 57,1 кг и са били от различни породи или не са били чистокръвни. Кучетата са получавали дози на интервали от 3 месеца и са получили до три инжекции. Най-значимите нежелани реакции, съобщени по време на проучването, са представени в таблицата по-долу.
Брой (%) кучета с нежелани събития, съобщени в европейското полево проучване, възникващи поне веднъж при > 2% от групата на LENIVIA
|
Adverse Reaction* |
LENIVIA n (%) (Total N = 289) |
Negative Control n (%) (Total N = 285) |
|
Any Adverse Event |
158 (54.7) |
154 (54.0) |
|
Lethargy |
39 (13.5) |
22 (7.7) |
|
Emesis |
27 (9.3) |
20 (7.0) |
|
Anorexia |
27 (9.3) |
17 (6.0) |
|
Diarrhea |
25 (8.7) |
24 (8.4) |
|
Abdominal pain |
15 (5.2) |
11 (3.9) |
|
Weight loss |
12 (4.2) |
6 (2.1) |
|
Pain on injection |
11 (3.8) |
5 (1.8) |
|
Arthritis |
10 (3.5) |
5 (1.8) |
|
Polydipsia |
10 (3.5) |
2 (0.7) |
|
Polyuria |
10 (3.5) |
1 (0.4) |
|
Lymphadenopathy |
8 (2.8) |
3 (1.1) |
|
Ataxia |
8 (2.8)** |
0 (0.0) |
